الغذاء والدواء تُعلّق تسجيل مصنع أوروبي لأسباب خطيرة
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ميدانية ضمن البرنامج الرقابي الخارجي الخاص بها.
وجاء هذا القرار بعد رصد مخالفات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد ما يُمثّل تهديدًا مباشرًا لسلامة المنتجات الدوائية المخصصة للتصدير.
ويُعد هذا الإجراء جزءًا من التزام الهيئة بحماية الصحة العامة وضمان جودة وسلامة الأدوية المتداولة في السوق المحلي للمملكة.
وأكدت الهيئة أن نتائج التقييم الفني كشفت عن قصور واضح في إجراءات التصنيع ونظام الجودة الداخلي للمصنع ما استدعى اتخاذ قرار التعليق فورًا.
ويهدف هذا القرار الاحترازي إلى منع تداول أي مستحضر قد يحمل مخاطر محتملة على صحة المستهلك أو يفتقر إلى المواصفات الدوائية المعتمدة.
وتُواصل الهيئة تنفيذ زيارات تفتيشية دورية على المصانع الأجنبية ضمن نهج رقابي استباقي ينسجم مع أفضل الممارسات الدولية.
وتُطبّق خلال هذه الزيارات معايير رقابية صارمة تشمل مراجعة أنظمة التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع.
كما تتحقق الفرق الرقابية من امتثال المصانع الأجنبية لكافة المتطلبات التنظيمية الفنية والصحية المعتمدة لدى الهيئة السعودية.
وقد أثار تقرير الهيئة اهتمام عدد من الجهات الرقابية الأوروبية التي تواصلت معها للاطلاع على الملاحظات الفنية واتخاذ الإجراءات المناسبة بحق المصنع.
ويُعتبر هذا التفاعل الخارجي انعكاسًا واضحًا للمكانة الرقابية المتنامية للهيئة ودورها كمصدر موثوق في مراقبة سلسلة الإمداد الدوائي عالميًا.
وأكدت الهيئة أن التفتيش على المصانع الخارجية يُمثل أحد أعمدة عملها التنظيمي ويُمارس باستقلالية وشفافية تامة وفق أدلة علمية واضحة.
وشدّدت على أن حماية صحة المستهلك تأتي في طليعة أولوياتها وأنها لن تتهاون في اتخاذ قرارات حازمة في حال رصد أي خلل في الجودة أو السلامة.
ويُعزز هذا التحرك من مصداقية المنظومة التنظيمية السعودية ويُرسّخ ثقة المجتمع المحلي والدولي بقدرة الهيئة على حماية الأمن الدوائي.
وتؤكد الهيئة استمرارها في رفع كفاءة رقابتها الخارجية على جميع المصانع المورّدة دعمًا لاستدامة جودة الأدوية وسلامتها في المملكة.