تعليق استيراد منتجات مصنع أجهزة طبية شهير .. الغذاء والدواء توضح السبب

كتب بواسطة: فادية حكيم | نشر في

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد المصانع العالمية المتخصصة في الأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك بعد رصدها مخالفات جسيمة تتعلق بجودة التصنيع وبيئة العمل، في خطوة تؤكد تصاعد مستوى الرقابة على المنتجات الصحية المستوردة إلى السوق السعودي.

ويأتي هذا الإجراء ضمن سياسة الهيئة الرامية إلى ضمان أعلى معايير السلامة في الأجهزة الطبية المتداولة، حيث نفذت فرق التفتيش جولة ميدانية شاملة على المصنع المعني خارج المملكة، رصدت خلالها إخفاقات واضحة في الالتزام بأنظمة إدارة الجودة والاشتراطات البيئية اللازمة داخل المنشأة.

وبحسب بيان الهيئة، فإن عمليات التفتيش كشفت عن ثغرات في نظام إدارة الجودة للمصنع، تمثل ما نسبته 10% من إجمالي المخالفات المسجلة على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، ما يشير إلى وجود خلل إداري ممنهج قد ينعكس على جودة المنتجات النهائية.

كما تبين أن بيئة العمل داخل المصنع تعاني من مشكلات متكررة في نظافة خطوط الإنتاج، ووجود احتمالات مرتفعة لتلوث الأجهزة الطبية أثناء مراحل التصنيع، وهو ما شكل نحو 49% من إجمالي المخالفات المرصودة خلال الجولة، في مؤشر خطير على إمكانية تعرض المرضى والمستخدمين لأضرار صحية.

ويُعتبر هذا التعليق جزءًا من سلسلة إجراءات رقابية تبنتها الهيئة مؤخرًا، إذ بلغ معدل تعليق الاستيراد نحو 30% من المصانع التي خضعت للتفتيش خلال العام الجاري، ما يعكس تزايد التشديد على جودة المنتجات قبل السماح بتداولها في السوق السعودي.

واللافت أن المصنع المخالف يعد من الجهات المعتمدة دوليًا، ويحمل شهادات تسجيل لدى هيئات مرموقة مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي، وهو ما يثير تساؤلات حول فعالية بعض الإجراءات الرقابية الخارجية، مقابل دقة التدقيق المحلي الذي أظهر خللًا فادحًا في الأداء.

وتُسوّق منتجات المصنع في عدد من الأسواق العالمية، ومع ذلك لم يتم الإعلان عن إجراءات مشابهة في دول أخرى، الأمر الذي يعكس تميز المنظومة الرقابية للهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة، وقدرتها على اكتشاف مخالفات نوعية قد لا تكون ظاهرة في ظاهر المنتج أو مستنداته.

وقد أكدت الهيئة أن عملية التفتيش تمت وفق منهجية علمية دقيقة، تستند إلى أفضل الممارسات الدولية في مجالات السلامة الصحية، حيث تعتمد آلية فحص تفصيلية تشمل سلسلة الإنتاج من المواد الخام حتى التعبئة والتغليف، مع تحليل بيئة العمل وتقييم مدى التزام المصنع بالمعايير.

وتعكس هذه الخطوة التزام الهيئة المستمر بحماية صحة المستهلك، ومنع تسويق أي منتج قد يتسبب في ضرر مباشر أو غير مباشر، لا سيما في قطاع حساس كالأجهزة والمستلزمات الطبية التي تُستخدم في العمليات الجراحية والعلاجية وتشخيص الحالات المرضية.

وشددت الهيئة على أن إجراءات التعليق لا تُتخذ بشكل عشوائي، بل تستند إلى تقارير فنية ووقائع موثقة تثبت وجود تجاوزات تتعارض مع متطلبات السلامة العامة، مؤكدةً أن صحة الإنسان تظل هي الأولوية القصوى مهما كانت الجهة المصنعة أو شهرتها الدولية.

ويعكس هذا الإجراء أيضًا حرص الهيئة على ترسيخ مفهوم الشفافية في الرقابة على الأجهزة الطبية المستوردة، حيث يتم التعامل مع جميع المصانع بمعايير موحدة دون تمييز، ما يضمن عدالة الإجراءات وتحقيق مبدأ الجودة أولًا.

وفي هذا السياق، دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع المستوردين إلى ضرورة الالتزام بإجراءات المطابقة وضمان أن تكون منتجاتهم خالية من أي ملاحظات تؤثر على فعاليتها أو سلامتها، مشيرةً إلى أن أي إخلال بذلك سيُقابل بإجراءات صارمة، بما فيها التعليق أو الإلغاء النهائي.

وتشير إحصاءات الهيئة إلى أن عدد زيارات التفتيش على المصانع الخارجية ارتفع بشكل ملحوظ خلال عام 2024، ضمن خطة رقابية موسعة تهدف إلى رصد جميع المصانع التي تُصدّر منتجاتها إلى المملكة، وتقييم أدائها بصفة دورية لضمان استمرار المطابقة للمعايير.

كما تعمل الهيئة على تطوير أدوات الرقابة الإلكترونية وتحليل المخاطر باستخدام تقنيات حديثة في تقييم المصانع، وهو ما ساعد في سرعة الكشف عن المخالفات في وقت مبكر واتخاذ الإجراءات الوقائية دون الحاجة لانتظار حدوث مشكلات داخل السوق.

وأوضحت الهيئة أنها تتابع عن كثب ملف المصنع المخالف، وستتخذ جميع الخطوات النظامية بما في ذلك إخطار الجهات الدولية المعنية، وإعادة تقييم منتجات المصنع في حال طلبت الجهات المحلية إعادة النظر في قرار الحظر بناء على تحسينات ملموسة.

ويُنتظر أن يكون لهذا القرار تأثير على بعض المنشآت الصحية التي تعتمد على منتجات المصنع، إلا أن الهيئة طمأنت بأن المخزون المحلي يغطي الاحتياج ولا توجد مؤشرات على حدوث نقص في الأجهزة البديلة، مؤكدة أنها تعمل بالتنسيق مع الموردين لتوفير بدائل مطابقة ومعتمدة.

ويعكس حرص الهيئة على نشر هذا القرار للرأي العام، رغبتها في تعزيز ثقة المواطنين والمقيمين بفعالية الرقابة الحكومية على المنتجات الطبية، وأن السوق المحلي بات تحت رقابة دقيقة تستند إلى منهجيات علمية وليس مجرد فحوص ظاهرية.

وفي النهاية، تُعد خطوة تعليق استيراد منتجات المصنع مثالًا حيًا على جدية الهيئة العامة للغذاء والدواء في تطبيق استراتيجيتها الرقابية الجديدة، التي ترتكز على الوقاية قبل العلاج، والمحاسبة قبل حدوث الأضرار، بما يعزز من صحة المجتمع ويرفع جودة الخدمات الصحية.

اقرأ ايضاً